2025年是“十四五”规划收官之年，也是“十五五”规划谋划之年。在这个不平凡的年份，全国药品监管系统不断提高政治站位，持续强化高效能监管，保障高水平安全，促进高质量发展，推动药品监管事业迈上新台阶。
截至12月28日，75个创新药、76个创新医疗器械获批上市，再创历史新高；化妆品新原料注册备案数量高达169个，支持新原料研发举措不断创新；“两品一械”新规密集出台，监管法治化水平不断提升；多项试点工作向纵深推进，探索持续走深走实；药品经营环节“清源”行动取得阶段性成效，药品安全底线持续筑牢……2025年，药品监管工作硕果丰盈。
回顾这一年，监管提质与产业升级同频共振，守底线保安全与追高线促发展协同并进，“十四五”药品监管工作画下圆满句号，为“十五五”开好局起好步提供坚实支撑。
党建引领 担当实干争先
2025年，国家药监局始终坚持将党的政治建设摆在首位，坚定拥护“两个确立”，坚决做到“两个维护”，让“第一方阵”的底色更加鲜亮。 3月份，国家药监局召开党组（扩大）会议暨党建工作领导小组会议，对开展深入贯彻中央八项规定精神学习教育进行部署。学习教育开展以来，国家药监局各级党组织聚焦主题，把握关键，把正面引导和反面警示结合起来，把开展学习教育和落实党中央重大决策部署、做好药品监管中心工作结合起来，与持续整治形式主义为基层减负紧密结合起来，努力做到学有质量、查有力度、改有成效。 党的二十届四中全会对未来5年经济社会发展作出顶层设计和战略擘画，为“十五五”时期推动药品监管事业高质量发展提供了重要遵循和科学指南。 国家药监局切实把思想和行动统一到习近平总书记重要讲话精神和全会部署上来，把学习成果转化为奋进新征程、建功新时代的实际行动——不仅精心组织学习贯彻全会精神，做好学习培训工作，迅速掀起学习全会精神的热潮，推动全会精神入脑入心、落地落实；还加强组织领导，深入调查研究，坚持开门问策，做好规划衔接，严格时间节点，确保能够编制出一部高质量的“十五五”药品规划。 国家药监局持续深化理想信念教育，坚持把政治要求、政治标准贯穿各项工作始终。11个党支部和38名党员分别获评中央和国家机关、市场监管总局的“四强”党支部和“四好”党员。持续强化正风肃纪反腐，强化经常性纪律教育与制度刚性约束，进一步深入开展群众身边不正之风和腐败问题专项整治，持续巩固巡视整改成效，持续开展党组内部巡视工作，让政治生态得到持续净化，干事创业氛围更加浓厚。 思想为炬，实践为帆。国家药监局深度推进党建和业务深度融合，在统筹业务规划时同步融入党建要求，在执行重点任务时同步强化政治引领，在推进重大项目中同步激发党员先锋力量，确保党建工作成果切实转化为推动事业发展的充沛动力与实际效能。 2025年，国家药监局按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，深化改革创新，全过程筑牢药品质量安全底线，全链条支持产业高质量发展，加强法规制度建设，确保药品安全形势稳定，保障人民群众用药安全有效。 一批具有明显临床价值、满足临床急需的创新药品和医疗器械获批上市，其中包括多款儿童用药、罕见病用药等，进一步满足了公众用药用械需求；持续开展药品说明书适老化及无障碍改革试点工作，目前共有1765个药品参与试点工作，附有适老版说明书的药品有序投放市场；开展药品经营环节“清源”行动，持续加大案件查办力度，市场秩序持续向好；化妆品安全评估制度平稳实施，产品质量安全水平不断提高……各项监管工作高效推进，人民群众获得感、幸福感、安全感持续增强。 国家药监局药品和医疗器械审评检查京津冀分中心、华中分中心、西南分中心挂牌成立，助推区域打造医药创新高地；助力海南博鳌乐城临床真实世界数据应用试点工作与海峡两岸融合发展；发布《关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告》，给予简化申报资料要求、缩短技术审评时限等政策优惠……国家药监局担当作为，以实际行动服务国家重大区域战略。 支持创新
发展提质增效
2025年，国家药监局贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，产业创新活力持续迸发，创新药品医疗器械持续涌现。 创新药上市不断提速。截至12月28日，国家药监局今年共批准上市创新药75个，中药、化学药和生物制品三大类别全面开花。在优先审评审批、附条件批准等药品加快上市注册程序方面持续发力，推动“全球首创”“国产首创”药物涌现。获批上市的创新药物覆盖肺癌、乳腺癌等高发肿瘤和代谢性疾病、神经系统疾病、罕见病等多个治疗领域，为患者提供了更多新的治疗选择。 创新医疗器械数量持续增长。截至12月28日，今年共批准上市创新医疗器械76个，累计达391个。X射线计算机体层摄影设备、脊柱外科手术导航定位设备、质子治疗系统等高精尖、智能化的产品不仅满足了临床对高性能医疗器械的需求，还有助于提升诊疗水平、降低诊疗费用。 化妆品新原料注册备案取得突破性进展。今年，化妆品新原料备案数量高达167个。此外，有2个新原料完成注册。其中，10月份，国家药监局批准了2-（4'-偶氮-苯胺聚氧乙烯醚）-4-甲基苯并噻唑基水性聚氨酯新原料的注册申请。这是《化妆品监督管理条例》实施以来本土企业自主研发的新原料首次获批注册。 这些新成果的出现，离不开药监部门的制度创新和高效服务助力。 临床试验是药物研发的关键环节。9月份，国家药监局发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》，增设创新药临床试验审评审批30日通道，并明确纳入标准和条件，助推创新药临床试验质效加速提升。 高端医疗器械是塑造医疗器械新质生产力的重要抓手。今年，国家药监局开展医疗器械临床研究成果转化“春雨行动”，遴选一批“中国造、全球新”医疗器械进行重点跟踪服务，着力促进高端医疗装备自主创新；发布《国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》，提出优化特殊审批程序、完善分类和命名规则等十方面支持举措，以政策集成创新支持高端医疗器械产业发展。 原料是化妆品研发创新的“芯片”。国家药监局持续加力支持原料创新，发布《支持化妆品原料创新若干规定》，释放加速审评、促进标准提升等利好；建立《已使用化妆品原料目录》动态调整机制，将5个安全监测期满、符合规定的新原料及时纳入目录管理；组织遴选新原料创新服务品种，实施提前介入、全程指导，加速新原料注册备案和应用转化。 11月份，《国家药监局关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》发布，提出畅通新功效化妆品注册渠道、优化化妆品注册备案程序和资料要求、支持化妆品研发技术创新、开展特殊化妆品审评协同试点等24条改革举措，精准回应行业发展诉求，加速助力“美丽经济”发展。
强化监管 筑牢安全底线
保障药品安全是药品监管部门的首要职责。2025年，国家药监局不断提升药品安全监管效能，全方位筑牢药品安全底线。 4月份，国家药监局召开药品经营环节“清源”行动部署会。之后，各级药品监管部门压实责任，紧盯群众反映强烈的突出问题，深入开展“清源”行动，聚焦渠道合规性、产品合法性、过程可溯性，严厉打击制售假药劣药、非法渠道购进药品、违规网络销售等行为。 在行动中，各级药品监管部门履职尽责、担当作为，严防区域性、系统性风险，守牢安全防线。同时，药品信息化追溯应用成果逐步显现，线上线下销售规范化程度持续提升，各级药品监管部门累计查处违法违规案件3.2万件，行动取得阶段性成效。 “清源”行动是一个缩影。药品安全监管是一项常抓不懈、久久为功的工作。今年，国家药监局以扎实的工作与有力的举措统筹做好药品质量安全监管工作。 以狠抓重点领域监管为例，药品监管部门以关键环节的“落子”，控稳安全格局的“全盘”。加强集采中选产品监管，实施全覆盖抽检和全覆盖检查；将委托生产列为上市后监管重点，不断细化委托生产监管要求；深入开展化妆品网络经营监测工作，开展儿童化妆品、牙膏等重点产品的专项网络监测……今年，药品监管部门在药品质量安全监管方面重点突出，“靶向思维”清晰。 为将风险隐患消除在萌芽状态，国家药监局在全系统建立风险会商机制，聚焦风险、聚焦企业、聚焦产品、聚焦处置，系统梳理监督检查、监督抽检等8个维度的风险信号，定期开展会商会，并在会后落实风险清单销号制，形成管理闭环。此外，各级药品监管部门统筹运用飞行检查、监督抽验、境外检查等多种手段，排查化解“两品一械”风险隐患。 当前，产业创新活跃，新技术与新产品不断涌现。为了给检查工作提供新指引，国家药监局发布《关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告》与新修订《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则》，细化医疗器械检查要点和检查内容，完善检查结果判定原则，明确检查结果处理要求；组织制定《细胞治疗产品生产检查指南》，进一步提升细胞治疗产品检查工作的效能。 今年，各级药品监管部门严厉打击药品领域违法犯罪行为，依法查处了一批重大案件。国家药监局公布6批28起违法违规典型案例，涉及药品经营、医疗器械网络销售等方面，对药品安全违法违规行为形成强大震慑。
稳步向前 夯实法治之基
面对产业发展对政策供给的迫切需求，国家药监局与时俱进，不断完善药品监管法规体系。 2025年，国家药监局在法治下推进药品监管改革、在改革中完善药品监管法治。 《关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》明确，对于进口创新医疗器械产品转产的，相应注册、生产许可等事项优先办理；《关于境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口有关事宜的公告》缩短了进口药品从批准到供应我国市场的时间差，不仅有助于改善患者等药盼药的情况，也降低了进口药品企业的时间和经济成本；《药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定》提出拓宽出口证明出证范围、统筹出口证明的有效期等多项便利举措，支持药品出口贸易。 为完善产品研制、生产、经营、使用等各环节的监管制度，国家药监局进一步出台相关规范性文件，不断强化监管法治保障。 药用辅料、药包材在今年初迎来监管新规。1月份，《国家药监局关于发布〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉药用辅料附录、药包材附录的公告》发布，为药用辅料、药包材企业更好地遵守药品监管各项法规提供了指引。 化妆品安全风险监测与评价工作是化妆品上市后监管的重要手段之一。4月份发布的《化妆品安全风险监测与评价管理办法》，从计划制定、采样和检验检测、调查处理、监测结果评价与应用等环节全面规范风险监测与评价工作，构建完善化妆品安全风险监测与评价体系。 为促进中药传承创新发展，国家药监局于9月份出台《中药生产监督管理专门规定》，立足中药生产实际，综合既有监管经验，聚焦影响中药生产和质量的源头问题、关键环节，着力细化要求、优化举措，在加强监管、提升质量的基础上合理减轻企业负担，推进符合中药特点的生产监管体系建设。 11月份，国家药监局发布新修订的《医疗器械生产质量管理规范》，结合我国近年来医疗器械产业现状和特点，借鉴国际医疗器械监管经验，系统完善相关要求，以质管要求迭代引领行业发展升级。 近年来，我国医疗器械网络销售快速发展。国家药监局高度重视医疗器械网络销售质量安全，在今年相继出台《医疗器械网络销售质量管理规范》《医疗器械网络销售质量管理规范现场检查指导原则》《互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定》等文件，为指导企业更好地落实主体责任和药品监管部门执法提供细化指引，促进行业健康发展。 今年，助力化妆品产业高质量发展的新举措频出。化妆品个性化服务第二阶段试点工作启动，聚焦满足消费者对化妆品的个性化、多元化需求，为产业创新发展提供更多可能；部署开展化妆品电子标签试点工作，进一步优化化妆品标签管理，满足消费者知情权和适老化需求，助力企业生产经营便利化，帮助企业降本增效；《化妆品企业生产质量管理体系提升三年行动计划（2026—2028年）》发布，从对企指导、服务发展、提升能力等方面提出具体举措，助力企业提升化妆品生产质量管理体系运行水平。